医疗器械软件描述文档的内容要求_201909051749241.wps
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简介：
本文档详细规定了医疗器械软件描述文档的内容和格式要求，旨在确保文档能够全面、准确地反映软件的功能与特性。
医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：
1. **开发过程**：详细记录用于开发医疗器械软件的语言、工具及方法，并明确生存周期模型。其中的工具需包括支持性软件（开源软件）与应用软件（第三方软件），并注明其名称、版本号和制造商信息。此外，还需说明参与项目的开发者人数、项目历时时间以及工作量（以人月为单位）、总代码行数及控制文档数量。
2. **风险管理**：提供一份详尽的风险管理报告，涵盖风险的命名、严重程度评定、原因分析与解决策略及其最终结果等信息。同时附上原始文件作为证明，并且软件组件部分也应包含医疗器械产品的风险管理报告。当采用现成软件作为组成模块时，所有级别的医疗器械软件均需对这些现成软件执行相应的风险管理流程。
3. **需求规格**：A级医疗器械软件需要概述其功能与性能方面的具体要求；B级和C级则须提供完整的软件需求规范（SRS）文档。原始文件应一并提交，并且对于使用第三方或开源组件的模块，需明确说明这些现成软件的需求标准。
4. **生存周期**：A级产品只需概览其开发流程规划摘要，包括各阶段的主要任务、内容及预期成果；B级则在此基础上增加配置管理和维护计划概述；C级进一步细化为列出每一阶段的具体输入输出文档清单。所有等级的医疗器械都应附上原始文件，并可参考YY/T 0664-2008或 YY/T 0708-2009标准进行核查。
5. **验证与确认**：A级产品需概述系统测试和用户测试计划及报告概要；B级在此基础上还需提供各开发阶段的验证活动总结，包括工具、方法论及其结果等细节；C级则要求全面介绍所有阶段的验证工作，并提交详细的系统测试和用户测试方案。原始文件须一并递交以供审核，同时建议附上可追溯性分析报告作为参考材料。
当采用现成软件构成模块时，各级别的医疗器械均需执行验证与确认程序。
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