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TR1至TR6产品开发阶段评审要素说明.docx

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简介：
这份文档详细介绍了从TR1到TR6六个关键阶段的产品开发评审要素，旨在为研发团队提供明确的质量控制和改进方向。 TR1至TR6产品开发各阶段评审要素概述 以下内容详细介绍了从项目立项到设计成果的各个评审阶段及其相关文档或交付物，并明确了资料提供部门及负责人。 一、Phase0-1 项目启动任务书 * 审核要点：项目启动任务书 * 相关文件/物品：项目启动任务书 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：无特定要求（非评审内容） 二、Phase0-2 技术概念审批报告 * 审核要点：技术概念评估 * 相关文件/物品：TR1技术概念审核报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：负责TR1技术概念审查的人员 三、Phase0-3 原始需求文档 * 审核要点：市场需求定义（包括定位）、特征与创新性描述，目标设定及时间规划，$APPEALS 分析 * 相关文件/物品：原始需求报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：产品经理 四、Phase0-4 产品概念设计文档 * 审核要点：参考样件分析，设计方案说明，风险与对策，分类信息 * 相关文件/物品：产品概念设计报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 五、Phase0-5 法规注册评估文档 * 审核要点：配套器械分类，注册详情及方案可行性分析，法规风险管控计划，专利可能性研究 * 相关文件/物品：法规注册评估报告 * 资料提交单位：注册办 * 文件评审主管：副经理（负责法规事务） 六、Phase0-6 专利审查文档 * 审核要点：整体产品组合规划符合性检查 * 相关文件/物品：专利评估报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 七、Phase0-7 竞争分析报告 * 审核要点：竞争对手与竞品解析，市场综合竞争态势，风险管控策略及市场需求满足度评价 * 相关文件/物品：竞争性分析报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：产品经理 八、Phase0-8 技术可行性评估文档 * 审核要点：可靠性与可测试性的技术要求，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：技术可行性评估报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 九、Phase0-9 生产能力审查文档 * 审核要点：生产方案的合理性分析，成本及环境影响估算，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：生产能力评估报告 * 资料提交单位：正天产品开发部 * 文件评审主管：部门经理（负责正天产品） 十、Phase0-10 风险管理方案 * 审核要点：责任分配，概念审查确认，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：风险管理报告 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十一、Phase0-12 商业评估文档 * 审核要点：商业可行性分析与项目启动合理性评价 * 相关文件/物品：商业评估报告 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十二、Phase0-13 项目立项书审批 * 审核要点：概念审查，项目可行性确认 * 相关文件/物品：项目立项书 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十三、TR2 规格审核报告 * 审核要点：法律法规符合性评估，注册计划审核，产品型号与设计参数审查 * 相关文件/物品：规格审核文档 * 资料提交单位：注册办 * 文件评审主管：副经理（负责法规事务） 十四、Phase1-15 规格分解报告 * 审核要点：外观设计，包装及灭菌规范等细节审查 * 相关文件/物品：规格分解文档 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 十五、Phase1-16 产品关键指标测试标准文档 * 审核要点：关键性能的验证方法及标准设定，测试规范审查 * 相关文件/物品：产品关键参数与测试标准报告 * 资料提交单位：研究院 * 文件评审主管：研发经理 十六、Phase1-17 总体开发

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  • TR1至TR6产品开发阶段评审要素说明.docx
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    这份文档详细介绍了从TR1到TR6六个关键阶段的产品开发评审要素，旨在为研发团队提供明确的质量控制和改进方向。 TR1至TR6产品开发各阶段评审要素概述 以下内容详细介绍了从项目立项到设计成果的各个评审阶段及其相关文档或交付物，并明确了资料提供部门及负责人。 一、Phase0-1 项目启动任务书 * 审核要点：项目启动任务书 * 相关文件/物品：项目启动任务书 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：无特定要求（非评审内容） 二、Phase0-2 技术概念审批报告 * 审核要点：技术概念评估 * 相关文件/物品：TR1技术概念审核报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：负责TR1技术概念审查的人员 三、Phase0-3 原始需求文档 * 审核要点：市场需求定义（包括定位）、特征与创新性描述，目标设定及时间规划，$APPEALS 分析 * 相关文件/物品：原始需求报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：产品经理 四、Phase0-4 产品概念设计文档 * 审核要点：参考样件分析，设计方案说明，风险与对策，分类信息 * 相关文件/物品：产品概念设计报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 五、Phase0-5 法规注册评估文档 * 审核要点：配套器械分类，注册详情及方案可行性分析，法规风险管控计划，专利可能性研究 * 相关文件/物品：法规注册评估报告 * 资料提交单位：注册办 * 文件评审主管：副经理（负责法规事务） 六、Phase0-6 专利审查文档 * 审核要点：整体产品组合规划符合性检查 * 相关文件/物品：专利评估报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 七、Phase0-7 竞争分析报告 * 审核要点：竞争对手与竞品解析，市场综合竞争态势，风险管控策略及市场需求满足度评价 * 相关文件/物品：竞争性分析报告 * 资料提交单位：产品部 * 文件评审主管：产品经理 八、Phase0-8 技术可行性评估文档 * 审核要点：可靠性与可测试性的技术要求，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：技术可行性评估报告 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 九、Phase0-9 生产能力审查文档 * 审核要点：生产方案的合理性分析，成本及环境影响估算，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：生产能力评估报告 * 资料提交单位：正天产品开发部 * 文件评审主管：部门经理（负责正天产品） 十、Phase0-10 风险管理方案 * 审核要点：责任分配，概念审查确认，风险管控计划制定 * 相关文件/物品：风险管理报告 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十一、Phase0-12 商业评估文档 * 审核要点：商业可行性分析与项目启动合理性评价 * 相关文件/物品：商业评估报告 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十二、Phase0-13 项目立项书审批 * 审核要点：概念审查，项目可行性确认 * 相关文件/物品：项目立项书 * 资料提交单位：项目经理部 * 文件评审主管：项目经理 十三、TR2 规格审核报告 * 审核要点：法律法规符合性评估，注册计划审核，产品型号与设计参数审查 * 相关文件/物品：规格审核文档 * 资料提交单位：注册办 * 文件评审主管：副经理（负责法规事务） 十四、Phase1-15 规格分解报告 * 审核要点：外观设计，包装及灭菌规范等细节审查 * 相关文件/物品：规格分解文档 * 资料提交单位：研发部门 * 文件评审主管：研发经理 十五、Phase1-16 产品关键指标测试标准文档 * 审核要点：关键性能的验证方法及标准设定，测试规范审查 * 相关文件/物品：产品关键参数与测试标准报告 * 资料提交单位：研究院 * 文件评审主管：研发经理 十六、Phase1-17 总体开发
     
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