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国标版IEC60601系列医疗器械的通用和专用要求.pdf

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简介：
本资料为《国标版 IEC 60601 系列医疗器械的安全标准》，涵盖通用及各类别专用要求，旨在确保医疗设备的安全性和有效性。 IEC 60601 系列标准对应的中国国家标准及行业标准包括 GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.12、YY/T 0708 和 YY 0709，这些标准涵盖了医疗器械的通用和特定要求。

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  • 国标版IEC60601系列医疗器械的通用和专用要求.pdf
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    本资料为《国标版 IEC 60601 系列医疗器械的安全标准》，涵盖通用及各类别专用要求，旨在确保医疗设备的安全性和有效性。 IEC 60601 系列标准对应的中国国家标准及行业标准包括 GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.12、YY/T 0708 和 YY 0709，这些标准涵盖了医疗器械的通用和特定要求。
     
  • YY T 0466.1-2016 医疗器械 标签、标记和提供信息用符号的通用要求.pdf
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    该PDF文档为YY/T 0466.1-2016国家标准，提供了医疗器械标签、标记及提供信息所使用的符号的通用要求，确保产品标识的一致性和规范性。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
     
  • 最新版国内外医疗器械实用维修手册.pdf
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    《最新版国内外医疗器械实用维修手册》是一本全面详实的工具书，涵盖了各类医疗设备的操作、维护和故障排除技巧，适合工程师和技术人员参考使用。 最新国内外医疗器械实用维修手册提供了关于各种医疗设备的维护与修理指南。该手册涵盖了广泛的国际和国内医疗器械，并为技术人员提供了详尽的操作步骤和技术细节，帮助他们更有效地进行设备保养和故障排除工作。
     
  • 医疗器械注册申报资料要求和说明.zip
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  • YY-T-0287-2017-医疗器械质量管理体系法规要求（最新版）.pdf
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    该文档为《医疗器械质量管理体系法规要求》(YY/T 0287-2017)的最新版本，提供了中国医疗器械行业质量管理体系的具体标准和指导方针。 YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了组织需证明其有能力持续提供满足顾客要求及适用法律法规的医疗器械和服务的质量管理标准。该标准适用于整个医疗器械生命周期中的各类机构，包括但不限于设计和生产、经营、物流配送企业，科研单位以及维修服务公司等。此外，还涵盖向这些企业提供产品或服务的相关外部供应商（如原料供应方、组件制造商、灭菌服务商及维护服务商）。这一版本取代了之前的YY/T 0287—2003标准。
     
  • ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系——适用于法规要求》.docx
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    本文件为医疗设备行业提供了符合国际标准的质量管理框架，强调了满足法律法规需求的重要性，旨在确保产品的安全性和有效性。 医疗器械行业的法律法规要求涵盖了质量管理体系的要求、软件测试的相关医疗标准以及安全法规的规定。这些规定清晰明确，并且国家食品药品监督管理总局（CFDA）对管理软件有具体的规范要求。
     
  • 华创证券医疗器械行业深度报告——华创医疗器械求索系列5：电生理行业的国产替代机遇分析（230520）.pdf
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    本报告为华创医疗器械求索系列第五篇，聚焦于电生理行业，深入探讨该领域的市场现状、竞争格局及国产替代的潜在机遇，旨在为投资者提供有价值的洞察。 华创证券发布的医疗器械行业深度研究报告——《华创医疗器械求索系列5：电生理行业国产替代机会分析》，报告发布日期为2023年5月20日。该报告详细探讨了电生理行业的现状及未来发展趋势，并重点分析了国产产品在这一领域的市场机遇和挑战。
     
  • 国家医疗器械编码查询系统
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    国家医疗器械编码查询系统是由国家相关部门开发和维护的一个在线数据库平台，为用户提供便捷、准确地查询各类医疗器械产品信息的服务。该系统收录了大量国内外已注册或备案上市的医疗器械产品的详细数据，包括但不限于设备名称、型号规格、生产厂家等关键信息，并支持通过多种方式（如条形码扫描）进行快速查找，有助于提高医疗行业的透明度和安全性，保障公众健康权益。 本软件根据国家医疗器械编码标准设计开发，用户可以对编码进行编辑、删除或新增操作。该工具特别适用于医院设备管理人员查询医疗器械的编码工作。
     
  • YYT 0567.1-2013 医疗保健产品无菌加工的通用要求.pdf
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    这份PDF文件依据国家标准YYT 0567.1-2013制定，详细规定了医疗保健产品的无菌加工通用要求，旨在确保医疗器械和相关用品的安全性和有效性。 YYT0567.1-2013通用要求医疗保健产品的无菌加工标准提供了关于医疗保健产品在生产过程中进行无菌处理的一般性指导原则和技术规范，确保最终产品的安全性和有效性。该文件涵盖了从原材料的选择到成品包装的整个流程中的关键控制点和操作指南，旨在减少或消除微生物污染的风险，保障患者使用时的安全与健康。