地奥司明欧洲药典EP11.0标准介绍了该药物在欧洲药典中的质量控制要求和检测方法，确保药品符合国际高标准。
### 地奥司明欧洲药典标准EP11.0详解
#### 一、概述
地奥司明是一种天然黄酮类化合物，常用于治疗静脉曲张及慢性静脉功能不全等疾病。本段落将详细介绍其在《欧洲药典》（European Pharmacopoeia, EP）第十一版中的质量控制标准。
#### 二、定义与化学结构
根据EP11.0的规定，地奥司明被定义为：7-[[6-O-(6-脱氧-α-L-甘露吡喃糖基)-β-D-葡萄吡喃糖基]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲氧基苯基)-4H-1-苯并吡喃酮。其分子式为C28H32O15，分子量约为609. 地奥司明可通过碘辅助氧化从(2S)-7-[[6-O-(6-脱氧-α-L-甘露吡喃糖基)-β-D-葡萄吡喃糖基]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲氧基苯基)-2,3-二氢-4H-1-苯并吡喃酮（即橙皮苷）获得。
#### 三、含量测定
EP11.0规定，地奥司明的纯度应在90.0%至102.0%之间。这一范围确保了产品的质量和安全性要求。
#### 四、性状
- **外观**：灰黄色或淡黄色吸湿粉末。
- **溶解性**：几乎不溶于水；可溶于二甲基亚砜（DMSO）；在稀碱金属氢氧化物溶液中能完全溶解，但几乎不溶于96%的乙醇。
#### 五、鉴别
- **红外吸收光谱法**：通过与对照品地奥司明进行比较来确定。
- **色谱分析**：测试样品的主要峰应与参考溶液（a）的主要峰在保留时间和大小上一致，以验证其成分一致性。
#### 六、检查
- **碘含量检测**：
最大允许含碘量为0.1%。采用电位滴定法测定总碘含量，具体步骤如下：
- 测试溶液制备方法：称取样品0.1克包裹在滤纸中，并将其放入烧瓶内；加入50毫升肼溶液并用氧气冲洗后点燃滤纸。
- 参考溶液配置方式：2.0毫升的碘化钾溶液稀释至一定浓度用于比较测试结果。
#### 七、总结
《欧洲药典》第十一版对地奥司明的质量控制标准非常严格，包括定义、化学结构描述、含量要求以及物理性质和鉴别方法等。这些规定确保了药物的安全性和有效性，并为药品生产商提供了重要指导原则。此外，了解上述标准有助于研究人员和临床医生更好地理解和应用这一重要的医药成分。
5星
