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YY T 0466.1-2016 医疗器械 标签、标记和提供信息用符号的通用要求.pdf

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简介：
该PDF文档为YY/T 0466.1-2016国家标准，提供了医疗器械标签、标记及提供信息所使用的符号的通用要求，确保产品标识的一致性和规范性。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

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  • YY T 0466.1-2016 医疗器械 标签、标记和提供信息用符号的通用要求.pdf
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    该PDF文档为YY/T 0466.1-2016国家标准，提供了医疗器械标签、标记及提供信息所使用的符号的通用要求，确保产品标识的一致性和规范性。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
     
  • YY∕T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用
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    《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用》提供了医疗器械生命周期中进行风险评估和管理的标准指南，确保产品安全有效。 YY∕T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准提供了关于如何在医疗器械开发过程中应用风险管理的指导原则。
     
  • 国标版IEC60601系列医疗器械的通用和专用要求.pdf
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    本资料为《国标版 IEC 60601 系列医疗器械的安全标准》，涵盖通用及各类别专用要求，旨在确保医疗设备的安全性和有效性。 IEC 60601 系列标准对应的中国国家标准及行业标准包括 GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.12、YY/T 0708 和 YY 0709，这些标准涵盖了医疗器械的通用和特定要求。
     
  • YY-T-0287-2017-医疗器械质量管理体系法规要求（最新版）.pdf
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    该文档为《医疗器械质量管理体系法规要求》(YY/T 0287-2017)的最新版本，提供了中国医疗器械行业质量管理体系的具体标准和指导方针。 YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了组织需证明其有能力持续提供满足顾客要求及适用法律法规的医疗器械和服务的质量管理标准。该标准适用于整个医疗器械生命周期中的各类机构，包括但不限于设计和生产、经营、物流配送企业，科研单位以及维修服务公司等。此外，还涵盖向这些企业提供产品或服务的相关外部供应商（如原料供应方、组件制造商、灭菌服务商及维护服务商）。这一版本取代了之前的YY/T 0287—2003标准。
     
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件生命周期过程.pdf
    优质
    《YY/T 0664-2020医疗器械软件生命周期过程》提供了医疗设备中软件开发、维护和管理的标准流程，确保软件的安全性和有效性。 YYT 0664-2020医疗器械软件生存周期过程这一标准文件详细规定了在开发、维护以及评估医疗器械软件过程中应遵循的规范与步骤。该文档旨在确保医疗设备中的软件能够安全有效地运行，符合相关的法律法规和技术要求。通过对整个生命周期的严格管理，可以最大限度地减少潜在的风险，并保证最终产品的质量与可靠性。
     
  • ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系——适用于法规要求》.docx
    优质
    本文件为医疗设备行业提供了符合国际标准的质量管理框架，强调了满足法律法规需求的重要性，旨在确保产品的安全性和有效性。 医疗器械行业的法律法规要求涵盖了质量管理体系的要求、软件测试的相关医疗标准以及安全法规的规定。这些规定清晰明确，并且国家食品药品监督管理总局（CFDA）对管理软件有具体的规范要求。
     
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生命周期过程.xdf
    优质
    《YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生命周期过程》提供了医疗设备中嵌入式及独立软件的开发、验证与维护的标准流程，确保产品安全性和有效性。 YY_T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》适用于上位机软件和下位机软件的研发人员及质量等相关人员。
     
  • 医疗器械电磁兼容技术和YY0505标准培训.pdf
    优质
    本手册详细解析了医疗器械电磁兼容技术及其相关标准YY0505，旨在为专业人士提供全面的技术指导与培训资源。 医疗电磁兼容培训涵盖医疗器械电磁兼容技术及YY0505标准的培训内容。
     
  • 医疗器械注册申报资料要求和说明.zip
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    本资料包详细介绍了在中国进行医疗器械产品注册时所需准备的各项文件及具体要求，包括技术文档、临床数据、质量管理体系证明等关键内容。 医疗器械注册申报资料要求及说明如下：