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IEC/TR 80002-1: 指南应用于医疗器械软件的ISO14971风险分析

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简介：
本指南为医疗器械软件应用ISO14971风险分析提供指导，旨在帮助开发者和制造商确保产品安全有效，符合国际标准。 ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南与国内标准YYT 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南》相对应，主要涉及医疗器械软件方面的风险分析相关标准。

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  • IEC/TR 80002-1: 指南应用于医疗器械软件的ISO14971风险分析
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    本指南为医疗器械软件应用ISO14971风险分析提供指导，旨在帮助开发者和制造商确保产品安全有效，符合国际标准。 ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南与国内标准YYT 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YYT 0316应用于医疗器械软件的指南》相对应，主要涉及医疗器械软件方面的风险分析相关标准。
     
  • IEC 60601-1-4 医疗器械软件标准测试
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    《IEC 60601-1-4医疗器械软件标准测试》是一套针对医疗设备中嵌入式软件的安全性与效能进行评估的标准，确保产品符合国际安全要求。 随着计算机技术的进步，医用电气设备越来越多地采用了计算机软件技术，而这些系统的安全性至关重要。相比那些单纯的治疗或诊断设备而言，它们的复杂性更高。此外，在医疗监控下对患者进行诊断、治疗或监护时使用的软件数量也在不断增加。
     
  • YY∕T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用
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    《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用》提供了医疗器械生命周期中进行风险评估和管理的标准指南，确保产品安全有效。 YY∕T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准提供了关于如何在医疗器械开发过程中应用风险管理的指导原则。
     
  • 医疗器械及软件风险管理标准总结学习
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    本课程聚焦于医疗器械及其配套软件的风险管理标准，涵盖相关法规要求、风险识别与评估方法以及安全设计策略等内容。通过系统的学习和讨论，帮助参与者深入理解并有效实施国际公认的风险管理体系，提升产品安全性与合规性水平。 这段文字可以被改写为：概述并总结YY∕T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》与YYT 1406.1-2016《医疗器械软件 第一部分 YYT0316应用于医疗器械软件的指南》两个标准的内容，并制作相关的学习PPT。
     
  • T ZMDS 20003-2019 医疗器械的网络安全风险管控
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    本专题聚焦医疗器械在数字化转型过程中面临的网络安全挑战，旨在探讨有效的风险识别、评估及控制策略，以保障医疗设备的安全运行和患者健康。 T ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制措施旨在确保医疗设备的安全性和可靠性，防范潜在的网络威胁。
     
  • 二类医疗器械风险管理体系报告模板.doc
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    这份文档提供了关于如何构建和维护二类医疗器械的风险管理系统的详细指导与报告模板。通过使用该模板，企业能够更有效地评估、控制及沟通产品在整个生命周期中的潜在安全风险，确保其符合行业标准和法规要求。 二类医疗器械风险管理报告模板.doc
     
  • 医疗器械软件的网络安全描述文件
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    《医疗器械软件的网络安全描述文件》是一份详述医疗设备中软件安全特性的文档，旨在保障患者数据与系统运行的安全性。 1. 基本信息 1.1 类型说明：软件包含的数据类型。 - 健康数据：包括生理与心理健康状况的私人数据（即个人数据或敏感数据，指可用于识别人员身份的相关信息），涉及患者隐私。 - 设备数据：描述设备运行状态的信息，用于监控、控制设备操作或进行维护保养，本身不涉及患者隐私。
     
  • 千草方医疗器械管理软件 V2.06.zip
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    千草方医疗器械管理软件V2.06是一款专业的医疗设备管理工具，提供包括设备档案、维护记录和资产管理等功能，帮助医疗机构高效管理医疗器械资源。 千草方医疗器械管理软件依据GSP《医疗器械经营质量管理规范》进行设计，并且所有报表均符合该标准要求。这款软件适用于医疗器械批发与零售行业，在进货、验收、库存管理、销售及出库等各个环节建立了全面的质量保证体系。 它对生产批号、生产日期、注册证号和灭菌批号进行了严格跟踪，为企业的经营决策提供有力支持。其界面设计简洁美观且流程清晰直观，用户无需专业培训即可快速上手使用。 千草方医疗器械管理软件 v2.06更新日志如下： 1. 允许直接修改库存数量； 2. 增加了定期清理垃圾数据的功能； 3. 优化盘点模块，在盘盈时不再新增批次以便于出库操作； 4. 解决其他已知问题。
     
  • 医疗器械进销存管理软件 v1.7.exe
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    医疗器械进销存管理软件v1.7.exe是一款专为医疗行业设计的应用程序，能够帮助用户高效地管理和跟踪医疗器械的进货、销售及库存情况。 医疗器械进销存管理系统是专为我国医疗器械批发零售行业设计的专用软件，具有清晰的结构、简单实用的特点以及快速上手的操作体验，一般无需培训即可使用。 该系统包括以下几大功能模块： 1. 系统设置：修改密码、用户管理、清空数据、备份和恢复数据、销售单打印设置、进库单打印设置及显示设置。 2. 基本信息设置：器械分类、计量单位设定、器械资料录入，以及供应商与客户信息维护。此外还包含业务员管理和仓库配置等模块。 3. 进货管理：涵盖采购计划制定、进货开票处理和退货操作等功能，并提供进库单查询及统计分析服务。 4. 销售管理：包括销售订单创建、退换货流程以及对已成交的交易记录进行查看与汇总，同时支持利润结算功能以帮助用户了解经营状况。 5. 库存监控：涉及库存数量调整（含价格修改和仓位转换）、调价历史追踪及数量变动跟踪。此外还设有预警机制来提醒即将过期的产品或现有储备量较低的情况，并提供详细的统计报告供参考使用。 6. 其他费用管理：记录器械损坏报损情况以及流通成本，同时支持各类查询与汇总操作以方便用户全面掌握业务动态。 通过以上各模块的综合运用，该系统能够有效提升医疗器械企业的运营效率和管理水平。