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YY-T-0287-2017：医疗器械质量管理体系，符合最新法规要求（最新版本）.pdf

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简介：
YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对医疗器械组织所要求的质量管理体系提出了明确的验证标准，旨在确保其能够持续地满足客户的需求以及相关的法律法规。该标准涵盖了医疗器械生命周期的各个环节，适用于涉及此过程的各类组织，包括医疗器械的设计、研发和生产企业、经营企业、物流服务商、科研机构、维修与维护公司，以及向这些组织提供产品或服务的外部供应商（例如，提供原材料、零部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维护服务的单位）。本标准取代了先前发布的YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，代表着最新的规范。

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  • YY-T-0287-2017-医疗器械质量管理体系法规要求（最新版）.pdf
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    该文档为《医疗器械质量管理体系法规要求》(YY/T 0287-2017)的最新版本，提供了中国医疗器械行业质量管理体系的具体标准和指导方针。 YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了组织需证明其有能力持续提供满足顾客要求及适用法律法规的医疗器械和服务的质量管理标准。该标准适用于整个医疗器械生命周期中的各类机构，包括但不限于设计和生产、经营、物流配送企业，科研单位以及维修服务公司等。此外，还涵盖向这些企业提供产品或服务的相关外部供应商（如原料供应方、组件制造商、灭菌服务商及维护服务商）。这一版本取代了之前的YY/T 0287—2003标准。
     
  • ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系——适用于法规要求》.docx
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    本文件为医疗设备行业提供了符合国际标准的质量管理框架，强调了满足法律法规需求的重要性，旨在确保产品的安全性和有效性。 医疗器械行业的法律法规要求涵盖了质量管理体系的要求、软件测试的相关医疗标准以及安全法规的规定。这些规定清晰明确，并且国家食品药品监督管理总局（CFDA）对管理软件有具体的规范要求。
     
  • YY∕T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用
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    《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用》提供了医疗器械生命周期中进行风险评估和管理的标准指南，确保产品安全有效。 YY∕T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准提供了关于如何在医疗器械开发过程中应用风险管理的指导原则。
     
  • YY T 0466.1-2016 医疗器械 标签、标记和提供信息用符号的通用要求.pdf
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    该PDF文档为YY/T 0466.1-2016国家标准，提供了医疗器械标签、标记及提供信息所使用的符号的通用要求，确保产品标识的一致性和规范性。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
     
  • ISO9001:2015质量管理体系的最新版本标准
    优质
    ISO9001:2015是国际标准化组织发布的质量管理标准的最新版本，旨在帮助企业通过持续改进和风险管理实现长期成功。 ISO9001-2015是质量管理体系的最新版本标准。
     
  • 最新版国内外医疗器械实用维修手册.pdf
    优质
    《最新版国内外医疗器械实用维修手册》是一本全面详实的工具书，涵盖了各类医疗设备的操作、维护和故障排除技巧，适合工程师和技术人员参考使用。 最新国内外医疗器械实用维修手册提供了关于各种医疗设备的维护与修理指南。该手册涵盖了广泛的国际和国内医疗器械，并为技术人员提供了详尽的操作步骤和技术细节，帮助他们更有效地进行设备保养和故障排除工作。
     
  • GJB9001C-2017 质量管理体系规范.pdf
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    《GJB9001C-2017质量管理体系规范》是一份针对国防工业领域制定的质量管理标准，旨在提升产品质量和军工企业的管理水平。该文件详细规定了实施有效质量管理的程序与方法，是相关企业必须遵循的重要指导文献。 GJB9001C-2017质量管理体系要求阐述了军备生产所需的质量管理体系标准，并为实施该体系的评审提供了依据。
     
  • 中文版欧盟医疗器械新法规MDR EU2017/745 (1).pdf
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    本文件为《欧盟医疗器械新法规MDR EU 2017/745》的中文版本，详述了最新的欧盟医疗器械监管要求和标准。 近两年来，国内外医疗器械法规发生了显著变化，给医疗器械厂家及从业人员带来了较大的挑战。特别是即将于2024年全面实施的欧盟新法规2017/745/EU（MDR），要求企业进行相应的调整与准备。虽然自2020年5月26日起，新的MDR开始强制执行，但这并不意味着在此之前根据原93/42/EEC指令获得的MDD证书将立即失效；然而所有依据该旧指令颁发的有效证书将在2024年5月27日终止使用。因此，对于医疗器械行业而言，2024年5月27日是一个重要的截止日期。
     
  • GJB 9001C-2017 质量管理体系建设要求
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    本标准介绍了依据GJB 9001C-2017构建质量管理系统的具体需求与指导原则，旨在提升军工产品质量和企业持续改进能力。 GJB 9001C-2017质量管理体系要求是最新发布的标准文件。
     
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件生命周期过程.pdf
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    《YY/T 0664-2020医疗器械软件生命周期过程》提供了医疗设备中软件开发、维护和管理的标准流程，确保软件的安全性和有效性。 YYT 0664-2020医疗器械软件生存周期过程这一标准文件详细规定了在开发、维护以及评估医疗器械软件过程中应遵循的规范与步骤。该文档旨在确保医疗设备中的软件能够安全有效地运行，符合相关的法律法规和技术要求。通过对整个生命周期的严格管理，可以最大限度地减少潜在的风险，并保证最终产品的质量与可靠性。