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YY/T 0664-2020 医疗器械软件生命周期过程.pdf

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简介：
《YY/T 0664-2020医疗器械软件生命周期过程》提供了医疗设备中软件开发、维护和管理的标准流程，确保软件的安全性和有效性。 YYT 0664-2020医疗器械软件生存周期过程这一标准文件详细规定了在开发、维护以及评估医疗器械软件过程中应遵循的规范与步骤。该文档旨在确保医疗设备中的软件能够安全有效地运行，符合相关的法律法规和技术要求。通过对整个生命周期的严格管理，可以最大限度地减少潜在的风险，并保证最终产品的质量与可靠性。

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  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件生命周期过程.pdf
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    《YY/T 0664-2020医疗器械软件生命周期过程》提供了医疗设备中软件开发、维护和管理的标准流程，确保软件的安全性和有效性。 YYT 0664-2020医疗器械软件生存周期过程这一标准文件详细规定了在开发、维护以及评估医疗器械软件过程中应遵循的规范与步骤。该文档旨在确保医疗设备中的软件能够安全有效地运行，符合相关的法律法规和技术要求。通过对整个生命周期的严格管理，可以最大限度地减少潜在的风险，并保证最终产品的质量与可靠性。
     
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生命周期过程.xdf
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    《YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生命周期过程》提供了医疗设备中嵌入式及独立软件的开发、验证与维护的标准流程，确保产品安全性和有效性。 YY_T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》适用于上位机软件和下位机软件的研发人员及质量等相关人员。
     
  • B类医疗器械软件生命周期过程
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    本资料深入探讨B类医疗器械软件从开发到市场应用的全周期管理流程，涵盖需求分析、设计验证、生产控制及上市后监督等关键环节。 本段落档针对B级医疗器械软件的生存周期过程编写，并适用于医疗器械注册流程。 1. **第一章：软件的安全性级别** 根据产品预期用途、使用环境以及核心功能进行判定，同时对安全性特征问题做出评估。 2. **第二章：软件开发过程** - 软件开发策划 - 需求分析 - 体系结构设计 - 详细设计 - 单元实现与验证 - 集成和集成测试 - 系统测试 - 发行 3. **第三章：软件维护过程** 制定维护计划，包括问题分析、修改实施等步骤。 4. **第四章：软件风险管理过程** 涵盖促成危害因素的软件分析、风险控制措施及其验证，并处理相关更改的风险管理。 5. **第五章：软件配置管理过程** 包括标识配置项，变更管理和状态记录等内容。 6. **第六章：问题解决流程** 准备报告，研究和通知问题；应用变更控制程序并保存文档；分析趋势以验证解决方案的测试与文件内容。
     
  • 医疗器械软件的CFDA注册与软件生存周期过程
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    本课程旨在详解中国医疗器械软件的CFDA注册流程及要求，并深入探讨软件生存周期管理的最佳实践。适合从业者深入了解相关法规和技术标准。 软件生存周期过程在CFDA医疗器械软件开发中扮演着重要角色。它涵盖了从需求分析、设计、实现到测试及维护的整个流程，确保了医疗设备软件的质量与安全性。在此过程中，开发者需要遵循严格的规范和标准以满足监管要求，并保障患者安全以及数据隐私保护。 该生存周期过程包括但不限于以下阶段： 1. 需求定义：明确软件的功能需求和技术规格。 2. 设计规划：制定详细的系统架构及模块设计方案。 3. 编码实现：按照设计文档进行编程开发工作。 4. 测试验证：对完成的代码进行全面测试以发现并修复缺陷问题。 5. 发布维护：上线后持续监控性能状态，及时处理可能出现的各种情况。 通过这样一个严谨有序的过程管理机制可以有效提升产品的可靠性和用户体验度。
     
  • IEC 62304-2015 医疗设备软件——软件生命周期过程...
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    《IEC 62304-2015》是国际电工委员会制定的标准，旨在规范医疗设备软件的开发流程与管理，确保其安全性、有效性和功能性。 医疗器械软件生命周期欧盟标准非常实用。
     
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    《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理的应用》提供了医疗器械生命周期中进行风险评估和管理的标准指南，确保产品安全有效。 YY∕T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准提供了关于如何在医疗器械开发过程中应用风险管理的指导原则。
     
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    《GB/T 8566-2001信息技术软件生命周期过程》是中国国家标准之一，为软件开发和维护提供了详细的过程指导与规范，确保软件产品质量。 GB/T 8566-2001 是一项关于信息技术软件生存周期过程的国家标准。
     
  • 软件测试（软件生命周期全过程）.docx
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    本文档详细介绍了贯穿整个软件生命周期的软件测试方法与流程，涵盖需求分析、设计、编码及维护各阶段的质量保障措施。 软件测试课后习题答案：软件测试工作与不同的软件开发模型紧密相关，在各种开发模型下，测试的任务和作用各有不同，因此测试人员需要充分了解这些开发模型。第一章介绍了软件测试的基础知识。从创建到最终淘汰的整个生命周期被称为“软件的生命历程”。
     
  • YY-T-0287-2017-医疗器械质量管理体系法规要求（最新版）.pdf
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    该文档为《医疗器械质量管理体系法规要求》(YY/T 0287-2017)的最新版本，提供了中国医疗器械行业质量管理体系的具体标准和指导方针。 YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了组织需证明其有能力持续提供满足顾客要求及适用法律法规的医疗器械和服务的质量管理标准。该标准适用于整个医疗器械生命周期中的各类机构，包括但不限于设计和生产、经营、物流配送企业，科研单位以及维修服务公司等。此外，还涵盖向这些企业提供产品或服务的相关外部供应商（如原料供应方、组件制造商、灭菌服务商及维护服务商）。这一版本取代了之前的YY/T 0287—2003标准。
     
  • 《GB-T 8566-2007 信息技术 软件生命周期过程 国家标准》
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    《GB/T 8566-2007》是中国关于软件生命周期过程的标准规范，提供了一个框架指导软件开发的各个阶段，确保软件质量与效率。 《GB-T 8566-2007信息技术 软件生存周期过程》国标可打印的标准电子版如果使用得当，请大家给予好评，谢谢。