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医疗器械报警语音（符合法规9706.108-2021）

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简介：
本产品为符合最新法规标准9706.108-2021设计的医疗器械报警语音系统，旨在提升医疗设备的安全性和用户友好性。 医疗器械报警语音应遵循法规9706.108-2021的相关要求。

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  • 医疗器械报警语音（符合法规9706.108-2021）
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    本产品为符合最新法规标准9706.108-2021设计的医疗器械报警语音系统，旨在提升医疗设备的安全性和用户友好性。 医疗器械报警语音应遵循法规9706.108-2021的相关要求。
     
  • 医疗器械报警声音（符合法规9706.108-2021）
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    本产品依据国家最新标准9706.108-2021设计制造，确保医疗设备在紧急情况下能够发出清晰、合规的警报声，保障患者安全。 医疗器械报警语音应遵循法规9706.108-2021的要求。
     
  • 医疗设备警报声0709-gen.zip
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    这个文件包含了一系列模拟医疗设备发出的各种警报声音，适用于医学教育、紧急响应训练以及软件和游戏开发中的音效设计。 满足YY0709或IEC60601-1-8标准的医疗器械报警音，包括高、中、低三种优先级的通用型报警音，格式为WAV文件。
     
  • 中文版欧盟医疗器械新法规MDR EU2017/745 (1).pdf
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    本文件为《欧盟医疗器械新法规MDR EU 2017/745》的中文版本，详述了最新的欧盟医疗器械监管要求和标准。 近两年来，国内外医疗器械法规发生了显著变化，给医疗器械厂家及从业人员带来了较大的挑战。特别是即将于2024年全面实施的欧盟新法规2017/745/EU（MDR），要求企业进行相应的调整与准备。虽然自2020年5月26日起，新的MDR开始强制执行，但这并不意味着在此之前根据原93/42/EEC指令获得的MDD证书将立即失效；然而所有依据该旧指令颁发的有效证书将在2024年5月27日终止使用。因此，对于医疗器械行业而言，2024年5月27日是一个重要的截止日期。
     
  • 多种方法医疗器械培训教程.mp4
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    本视频教程涵盖多种医疗器械的操作和维护技巧，旨在通过详细的教学帮助学员掌握必备技能，提升专业水平。 我们想尽一切办法制作培训视频。
     
  • 医疗器械研发流程在新规下发生变化
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    随着相关法规的更新，医疗器械的研发流程面临重大调整。本文探讨了新规出台后，企业在产品开发、临床试验及审批上市等环节所遇到的新挑战和应对策略。 本段落介绍了在新法规框架下医疗器械的研发流程，涵盖了从设计与开发、产品综述到风险分析等多个关键阶段。在设计与开发阶段，需明确产品的具体需求，包括预期用途、功能性能管理类别、结构组成规格型号主要材料标签包装灭菌方式以及有效期等要素。进入产品设计和开发策划/计划环节时，则需要详细规划人员职责时间各个阶段的输入输出工作内容目标及所需资源。此外，在整个过程中还应进行风险分析，具体包括制定风险管理方案执行相关措施评审过程编写报告并最终批准等步骤。
     
  • 医疗器械注册申报资料要求和说明.zip
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    本资料包详细介绍了在中国进行医疗器械产品注册时所需准备的各项文件及具体要求，包括技术文档、临床数据、质量管理体系证明等关键内容。 医疗器械注册申报资料要求及说明如下：
     
  • ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系——适用于法规要求》.docx
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    本文件为医疗设备行业提供了符合国际标准的质量管理框架，强调了满足法律法规需求的重要性，旨在确保产品的安全性和有效性。 医疗器械行业的法律法规要求涵盖了质量管理体系的要求、软件测试的相关医疗标准以及安全法规的规定。这些规定清晰明确，并且国家食品药品监督管理总局（CFDA）对管理软件有具体的规范要求。
     
  • 二类医疗器械风险管理体系报告模板.doc
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    这份文档提供了关于如何构建和维护二类医疗器械的风险管理系统的详细指导与报告模板。通过使用该模板，企业能够更有效地评估、控制及沟通产品在整个生命周期中的潜在安全风险，确保其符合行业标准和法规要求。 二类医疗器械风险管理报告模板.doc
     
  • YY-T-0287-2017-医疗器械质量管理体系法规要求（最新版）.pdf
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    该文档为《医疗器械质量管理体系法规要求》(YY/T 0287-2017)的最新版本，提供了中国医疗器械行业质量管理体系的具体标准和指导方针。 YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了组织需证明其有能力持续提供满足顾客要求及适用法律法规的医疗器械和服务的质量管理标准。该标准适用于整个医疗器械生命周期中的各类机构，包括但不限于设计和生产、经营、物流配送企业，科研单位以及维修服务公司等。此外，还涵盖向这些企业提供产品或服务的相关外部供应商（如原料供应方、组件制造商、灭菌服务商及维护服务商）。这一版本取代了之前的YY/T 0287—2003标准。