医疗器械研发流程在新规下发生变化
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简介：
随着相关法规的更新，医疗器械的研发流程面临重大调整。本文探讨了新规出台后，企业在产品开发、临床试验及审批上市等环节所遇到的新挑战和应对策略。
本段落介绍了在新法规框架下医疗器械的研发流程，涵盖了从设计与开发、产品综述到风险分析等多个关键阶段。在设计与开发阶段，需明确产品的具体需求，包括预期用途、功能性能管理类别、结构组成规格型号主要材料标签包装灭菌方式以及有效期等要素。进入产品设计和开发策划/计划环节时，则需要详细规划人员职责时间各个阶段的输入输出工作内容目标及所需资源。此外，在整个过程中还应进行风险分析，具体包括制定风险管理方案执行相关措施评审过程编写报告并最终批准等步骤。
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