GMP新版本附录试题（确认与验证及计算机化系统）资料.pdf-ITADN社区

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本资料为《GMP新版本附录试题》PDF文档，涵盖确认与验证、计算机化系统等关键内容，适用于制药行业专业人员学习和参考。 GMP新版附录试卷包括确认与验证及计算机化系统两部分内容的资料已整理成PDF文件。

GMP计算机化系统的验证

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《GMP计算机化系统的验证》一书聚焦于制药行业中的计算机化系统如何符合药品生产质量管理规范（GMP），详述了从设计到实施再到持续监控的全过程验证方法。近年来，国内外药品监管机构加大了飞行检查的力度，并涵盖了QC实验室、生产药机设备等多个方面。在这些检查中，数据完整性方面的缺陷是必不可少的一环，涉及的问题包括但不限于数据造假、恶意篡改或删除数据、预进样以及缺乏有效的备份和电子签名等措施。这些问题促使制药企业越来越重视计算机化系统的确认与验证工作，并将其纳入日常工作中。随着制药行业的信息化进程不断推进，将计算机系统验证作为一项重要任务变得尤为关键，需要在项目规划和执行阶段予以充分考虑。本段落简要介绍了计算机化系统验证的基本流程、GMP框架以及如何开展相关验证工作的内容。

2022年版GMP附录《计算机化系统》解析分享.pdf

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本资料深入解析了2022年新版GMP附录中关于计算机化的系统要求，旨在帮助企业理解和实施这些最新的质量管理规范。适合制药及生物技术行业的从业人员阅读和参考。 2022版GMP附录《计算机化系统》解读分享.pdf提供了对最新法规的深入分析与理解，旨在帮助相关从业人员更好地掌握并应用这些规定。文档内容涵盖了新版附录的核心要点、实施建议以及实际操作中的注意事项等关键信息。对于从事制药行业质量管理工作的人员来说，这份资料具有很高的参考价值和实用性。

DP100最新版认证考试题库.pdf

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《DP100最新版认证考试题库》是一本专为参加DP100认证考试的考生设计的学习资料，包含最新的考题和答案解析。 DP-100：设计并实现在Azure上的数据科学解决方案的考试内容在2021年5月20日进行了更新。考生应具备应用数据科学与机器学习技能，在Azure上实施并运行机器学习工作负载的专业能力。该角色的责任包括为Azure上的数据科学任务规划和创建合适的工作环境，进行数据实验以及训练预测模型，并管理、优化及将机器学习模型部署到生产环境中。通过认证的候选人应该拥有数据科学知识并且熟悉使用Azure Machine Learning 和 Azure Databricks。

GAMP5与计算机化系统验证

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GAMP5与计算机化系统验证是一套针对制药和生命科学行业中的计算机化系统的指南，提供了一种风险为基础的方法来满足法规要求，确保产品质量。这段文字详细描述了GAMP5及计算机化系统验证，是进行GMP认证学习的一份好资料。

(已认证)药品GSP计算机信息系统验证方案.pdf

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本PDF文件详细介绍了如何制定和实施符合药品GSP标准的计算机信息系统验证方案，确保药企IT系统合规性与有效性。【药品GSP计算机信息系统验证方案】是药品经营质量管理规范的一部分，适用于使用计算机系统进行药品经营管理的企业。该方案确保了在购销存过程中使用的计算机系统符合GSP的规定，从而保证药品的质量可控性和可追溯性。 **1. 验证的目的：** 验证旨在确认计算机系统的各项功能（包括登录、权限设置、数据查询、锁定解锁及打印等）均满足GSP要求，并适应企业的实际运营情况。通过此过程，可以确保系统操作的正确性和安全性，防止因错误操作导致药品质量问题。 **2. 验证周期与范围：** - 当发生系统升级或软件修改时需重新进行验证。 - 若计算机系统停用超过8个月，则在重新启用前必须再次执行验证程序。 - 在连续使用期间内，每年至少开展一次全面的合规性审核，以确保持续符合规定。 **3. 验证内容与标准：** - **登录验证**: 用户需通过用户名和密码进行身份认证，并且这些信息应准确对应到员工档案中。 - **权限管理**: 系统必须严格控制不同岗位人员的操作权限；涉及采购、销售等关键环节的业务操作需要经过质量管理部门审核批准后才能执行。 - **数据保护措施**: 数据库每天都要备份一次，确保日志记录完整无缺。 - **供应商资质审查**：在初次合作前需对供货商提供的所有必要文件进行严格检查以保证其合法性与合规性。 - **药品信息管理**：系统必须依据购货单位的经营范围来决定采购哪些种类的药物，并且要定期更新相关信息以便于跟踪监控。 - **收货及验收流程**: 收到货物后应当仔细核对采购订单、随行单据以及实物数量，如有不符则予以拒收处理。 - **储存条件与养护计划**：根据药品特性自动分配适宜的存储区域并制定相应的保管措施以保持其最佳状态。 - **销售控制机制**：系统应禁止任何非法销售行为的发生；所有交易活动都必须详细记录包括但不限于产品详情和购买方信息等关键要素。 - **退货处理规则**: 退回商品时，应当与原订单进行对比确认无误后方可接受。原始数据不得随意更改以免造成混乱或误导。 - **质量监控体系**：发现任何不符合标准的药品应及时标记为“不合格”，并立刻通知质量管理团队启动相应程序记录整个问题解决过程。 **4. 物流及文档管理规范** 系统自动生成拣货清单和出库复核报告，随后发送给仓库部门。在完成所有必要的检查步骤之后，将创建正式的出库文件记载有关药品的具体信息及其质量状况。此外，在运输过程中需要记录详细的温湿度变化情况以及发货收货地点、承运商等关键数据以确保全程可追溯。通过实施上述验证方案，企业能够保证其计算机信息系统在遵守GSP规定方面具有准确性和可靠性，从而保障了整个供应链的安全与合法。

华为HCIA数通2.5新版认证题库资料

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本资料为华为HCIA数通2.5新版认证备考必备，包含最新考点及模拟试题，助您高效复习，顺利通过考试。华为认证HCIA数通2.5新版题库适用于2021年参加HCIA数通方向考试的考生。

OCP认证考试新版题库

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本题库为最新版OCP认证考试专用资料，涵盖全部考点与重点难点解析，助您高效备考，顺利通过认证。 **Oracle Certified Professional (OCP) 认证考试新题库详解** Oracle Certified Professional (OCP) 是 Oracle 公司针对其数据库产品推出的一项专业认证，旨在验证技术专家在 Oracle 数据库管理、开发和运维方面的能力。OCP 认证是 Oracle 认证体系中的一个重要阶段，对于希望深入理解和掌握 Oracle 数据库技术的专业人士来说具有极高的价值。该 OCP 认证考试新题库包含了最新的考试题目，可以帮助备考者了解考试格式、重点和难点。以下是对这个新题库中可能涉及的知识点的详细解析： 1. **Oracle 数据库基础**：这部分涵盖 Oracle 数据库的基本概念，如关系型数据库模型、SQL 语言、表的创建与管理、索引、视图、存储过程等。考生需要对这些基础知识有深入的理解和熟练的应用能力。 2. **数据库管理**：包括数据库实例管理、数据文件、控制文件、重做日志管理、性能监控、备份与恢复策略、归档模式、闪回技术等。这些管理任务是数据库管理员日常工作中不可或缺的部分，因此在考试中占有相当比重。 3. **高级特性**：Oracle 数据库拥有许多高级特性，如分区、物化视图、数据库链接、材料化查询表、数据库资源管理、自动工作负载仓库（AWR）报告等。这些都可能出现在新题库中。 4. **性能优化**：考生需要掌握如何使用 SQL*Plus、Explain Plan 和 SQL Tuning Advisor 进行 SQL 查询优化，理解执行计划，识别性能瓶颈，并通过调整索引、统计信息和 SQL 语句来提高系统性能。 5. **安全性**：Oracle 的安全特性包括用户权限管理、角色、网络加密、审计和细粒度访问控制等。这些也是考试的重点内容。掌握并能配置这些安全设置对于保护数据库至关重要。 6. **故障诊断与恢复**：如何处理各种数据库故障，如数据文件丢失、控制文件损坏或实例崩溃等情况的恢复，并利用 RMAN（恢复管理器）进行备份和恢复操作。 7. **Oracle Clusterware 和 Real Application Clusters (RAC)**：对于高级认证，可能会涉及到集群环境下的数据库管理，包括 RAC 的安装、配置、故障转移和性能调优。 8. **Oracle Database 12c 及更高版本的新特性**：随着 Oracle 数据库版本的更新，每次都会有新的功能和改进。考生需要关注从 12c 开始引入的 Pluggable Databases (PDBs)、Multitenant 架构以及 Automatic Storage Management (ASM) 等。备考时除了研习新题库外，更重要的是结合实际操作进行练习，理解每一个知识点背后的原理，并能在实际环境中应用。通过模拟考试和实践操作可以更有效地准备 OCP 认证考试。同时参加官方或第三方提供的培训课程，阅读相关书籍和在线文档也能帮助加深理解和提升技能。

计算机化系统验证方案概述.pdf

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本手册介绍了计算机化系统验证的基本概念、流程和方法，并提供了详细的验证方案模板与案例分析。计算机化系统验证方案总结.pdf 由于提供的文本内容完全相同，并且主要是文件名的重复，可以简化为：计算机化系统验证方案总结相关文档。若具体需要每个独立的副本提及，则保持原样：计算机化系统验证方案总结.pdf 计算机化系统验证方案总结.pdf 计算机化系统验证方案总结.pdf 计算机化系统验证方案总结.pdf 计算机化系统验证方案总结.pdf

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